IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Audytorów oraz kandydatów na audytorów
- Osoby współpracujące z firmami audytorskim
SZKOLENIE ONLINE:
- MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
(decyduje kolejność zgłoszeń)
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Audytorów oraz kandydatów na audytorów
- Osoby współpracujące z firmami audytorskimi
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Audytorów oraz kandydatów na audytorów
- Osoby współpracujące z firmami audytorskimi
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API
Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych
Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania
- Techniki audytowania, narzędzia audytowe
- Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu
- Audyt tradycyjny
- Audyt zdalny – jak przeprowadzić?
- Remote audits – Auditing Practices Guidance ISO 9001
Moduł 5.
Dokumentacja audytowa
- Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
- Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
- Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
- Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
- Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
Moduł 7.
Wybrane zagadnienia
- Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone – umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
- Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
- Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
- Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
- Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
- Obszary magazynowania
- Transport i dystrybucja
Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API
Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych
Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania
- Techniki audytowania, narzędzia audytowe
- Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu
- Audyt tradycyjny
- Audyt zdalny – jak przeprowadzić?
- Remote audits – Auditing Practices Guidance ISO 9001
Moduł 5.
Dokumentacja audytowa
- Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
- Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
- Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
- Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
- Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
Moduł 7.
Wybrane zagadnienia
- Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone – umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
- Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
- Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
- Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
- Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
- Obszary magazynowania
- Transport i dystrybucja
Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API
Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych
Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania
- Techniki audytowania, narzędzia audytowe
- Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu
- Audyt tradycyjny
- Audyt zdalny – jak przeprowadzić?
- Remote audits – Auditing Practices Guidance ISO 9001
Moduł 5.
Dokumentacja audytowa
- Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
- Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
- Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
- Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
- Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
Moduł 7.
Wybrane zagadnienia
- Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone – umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
- Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
- Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
- Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
- Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
- Obszary magazynowania
- Transport i dystrybucja