IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach prawnych.
Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:
- Pracowników Działów Zapewnienia
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Auditorów wewnętrznych
- Specjalistów
- Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
SZKOLENIE ONLINE:
- MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
(decyduje kolejność zgłoszeń)
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach
prawnych.
Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:
- Pracowników Działów Zapewnienia
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Auditorów wewnętrznych
- Specjalistów
- Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach
prawnych.
Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:
- Pracowników Działów Zapewnienia
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Auditorów wewnętrznych
- Specjalistów
- Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Podstawy prawne
- Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
Moduł 2.
Przewodniki IPEC:
- The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients
Moduł 3.
Organizacja IPEC
Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?
- Podstawowe zasady i priorytety GMP
Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
Główne składowe systemu zarządzania jakością:
- polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
- działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
- zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
- szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
- działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe
Moduł 6.
Realizacja produkcji
- wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
- kwalifikacja i walidacje
- zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
- operacje wytwórcze, przerabianie
- nadzór nad materiałami
Moduł 7.
Kontrola Jakości
- monitorowanie procesu,
- badania produktu, OOS, próby archiwalne
Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych
ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
Moduł 1.
Podstawy prawne
- Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
Moduł 2.
Przewodniki IPEC:
- The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients
Moduł 3.
Organizacja IPEC
Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?
- Podstawowe zasady i priorytety GMP
Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
Główne składowe systemu zarządzania jakością:
- polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
- działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
- zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
- szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
- działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe
Moduł 6.
Realizacja produkcji
- wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
- kwalifikacja i walidacje
- zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
- operacje wytwórcze, przerabianie
- nadzór nad materiałami
Moduł 7.
Kontrola Jakości
- monitorowanie procesu,
- badania produktu, OOS, próby archiwalne
Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych
ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
Moduł 1.
Podstawy prawne
- Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
Moduł 2.
Przewodniki IPEC:
- The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients
Moduł 3.
Organizacja IPEC
Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?
- Podstawowe zasady i priorytety GMP
Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
Główne składowe systemu zarządzania jakością:
- polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
- działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
- zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
- szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
- działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe
Moduł 6.
Realizacja produkcji
- wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
- kwalifikacja i walidacje
- zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
- operacje wytwórcze, przerabianie
- nadzór nad materiałami
Moduł 7.
Kontrola Jakości
- monitorowanie procesu,
- badania produktu, OOS, próby archiwalne
Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych
ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych