IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej. Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu.
Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
- Audytorów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami (np. laptop, tablet)
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej. Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu.
Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
- Audytorów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej. Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu.
Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
- Audytorów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności
- Polityka jakości
- Działalność przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania i/lub importu
Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle rozdziału 4 GMP
- Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
- Rodzaje nośników
- Dokumentacja na produkcji
- Dokumentacja w kontroli jakości
Moduł 3.
Zarzadzanie dokumentacją
- Cykl życia dokumentu
- Nadzór nad dokumentami
- System skomputeryzowany do zarządzania dokumentacją
- Archiwizacja
Moduł 4.
Dobra praktyka dokumentowania
Moduł 5.
Dane surowe
Moduł 6.
Integralność danych w systemie elektronicznym i papierowym
Moduł 7.
Podpis a podpis elektroniczny
Moduł 1.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności
- Polityka jakości
- Działalność przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania i/lub importu
Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle rozdziału 4 GMP
- Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
- Rodzaje nośników
- Dokumentacja na produkcji
- Dokumentacja w kontroli jakości
Moduł 3.
Zarzadzanie dokumentacją
- Cykl życia dokumentu
- Nadzór nad dokumentami
- System skomputeryzowany do zarządzania dokumentacją
- Archiwizacja
Moduł 4.
Dobra praktyka dokumentowania
Moduł 5.
Dane surowe
Moduł 6.
Integralność danych w systemie elektronicznym i papierowym
Moduł 7.
Podpis a podpis elektroniczny