Integralność danych w firmie farmaceutycznej I ich zabezpieczenie przed utratą

Podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

W razie zaostrzenia sytuacji epidemicznej szkolenie przeprowadzimy online

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

 

zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

 

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Zarządzanie danymi – dane surowe
  • Zapewnienie integralności danych
    • podstawowe zasady i najczęstsze problemy
    • format daty
    • podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 2.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

Moduł 3.
Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi.

  • Zgodność systemów skomputeryzowanych z Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Kwalifikacja dostawcy systemów skomputeryzowanych

Moduł 4.
Cykl życia systemu skomputeryzowanego

  • Plan (Planowanie i specyfikacje)
  • Projektowanie i Rozwój
  • Weryfikacja
  • Eksploatacja
  • Wycofanie

Moduł 5.
Testowanie biznesowych i laboratoryjnych systemów skomputeryzowanych

  • kwalifikacja
  • rekwalifikacja
  • przegląd okresowy

Moduł 6.
Zarządzanie konfiguracją systemu skomputeryzowanego

Moduł 7.
Administrowanie kontami użytkowników systemów skomputeryzowanych

Moduł 8.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres
  • Dlaczego Integralność Danych? – wprowadzenie, idea, przykłady Warning Letters.
  • Wytyczne MHRA, FDA, WHO…., – umocowanie prawne, omówienie zawartości interpretacja
  • Aspekty praktyczne:
    • Reprezentatywność wydruków – kiedy występuje?
    • Dane surowe, Metadane, Dane przetworzone – rodzaje danych elektronicznych i sposoby ich identyfikacji w systemach. Wymagania dla poszczególnych rodzajów danych elektronicznych.
    • Integralność danych a walidacja – czyli co i jak testować?
    • Audit trail – na czym to polega, do czego to jest potrzebne? Zasady – jak przeprowadzić przegląd? Praktyczne podejście do przeglądu – organizacja, częstotliwość, odpowiedzialność.
    • Podpis elektroniczny – każdorazowo, czy na koniec sekwencji czynności?
    • Czynnik ludzki, czynniki organizacyjne, aspekty techniczne – warsztaty
  • Checklista – jak sprawdzić, czy w mojej organizacji występują problemy z integralnością danych i jak je zidentyfikować – gotowa lista pytań.
  • Q&A

 

  • Dlaczego Integralność Danych? – wprowadzenie, idea, przykłady Warning Letters.
  • Wytyczne MHRA, FDA, WHO…., – umocowanie prawne, omówienie zawartości interpretacja
  • Aspekty praktyczne:
    • Reprezentatywność wydruków – kiedy występuje?
    • Dane surowe, Metadane, Dane przetworzone – rodzaje danych elektronicznych i sposoby ich identyfikacji w systemach. Wymagania dla poszczególnych rodzajów danych elektronicznych.
    • Integralność danych a walidacja – czyli co i jak testować?
    • Audit trail – na czym to polega, do czego to jest potrzebne? Zasady – jak przeprowadzić przegląd? Praktyczne podejście do przeglądu – organizacja, częstotliwość, odpowiedzialność.
    • Podpis elektroniczny – każdorazowo, czy na koniec sekwencji czynności?
    • Czynnik ludzki, czynniki organizacyjne, aspekty techniczne – warsztaty
  • Checklista – jak sprawdzić, czy w mojej organizacji występują problemy z integralnością danych i jak je zidentyfikować – gotowa lista pytań.
  • Q&A

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Celem warsztatów jest poszerzenie wiedzy z zakresu walidacji procesu pakowania produktów leczniczych, a także przedstawienie aktualnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących podejścia do walidacji zgodnie z Aneksem 15.

Termin szkolenia online wkrótce.

Opracowanie Głównego Planu Walidacji. Organizacja prac walidacyjnych i współpraca z Wydziałem Produkcji oraz z Zapewnieniem Jakości. Analiza ryzyka. Bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.

Termin szkolenia online wkrótce.

Prawo żywnościowe w zakresie przechowywania żywności i tworzenia odpowiednich zapisów. Dobra Praktyka Magazynowa. System HACCP – strażnik jakości żywności. Analiza zagrożeń zasady jej przeprowadzenia i dokumentowania.

Termin szkolenia online wkrótce.

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.