IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Jego celem jest określenie potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym.
Określenie zmian oznacza wszelkie dodanie, usuniecie lub zmodyfikowanie procesu, kontroli, materiałów, sprzętu, usług, lokalizacji, systemu lub dokumentacji.
System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.
Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian!
Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów
- Pracownicy, odpowiedzialni za nadzór nad procesami produkcji
- Audytorów
Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Jego celem jest określenie potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym.
Określenie zmian oznacza wszelkie dodanie, usuniecie lub zmodyfikowanie procesu, kontroli, materiałów, sprzętu, usług, lokalizacji, systemu lub dokumentacji.
System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.
Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian!
Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów
- Pracownicy, odpowiedzialni za nadzór nad procesami produkcji
- Audytorów
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
- schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
- ocena, analiza wpływu zmiany – role i odpowiedzialności w procesie
- zmiany rejestracyjne
- dokumentowanie zmian
- najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
Moduł 2.
Warsztaty – ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości
- transfer, wdrożenie nowego produktu
- optymalizacja, zmiana technologii
- zakup urządzenia
- modernizacja obszaru GxP
- wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP
- wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)
- wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw
- zmiana materiałów opakowaniowych
- wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego
- nowe wytyczne prawa
- delisting produktu
- inne
Moduł 3.
Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupę
Forma szkolenia:
- warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach
Moduł 1.
Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
- schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
- ocena, analiza wpływu zmiany – role i odpowiedzialności w procesie
- zmiany rejestracyjne
- dokumentowanie zmian
- najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
Moduł 2.
Warsztaty – ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości
- transfer, wdrożenie nowego produktu
- optymalizacja, zmiana technologii
- zakup urządzenia
- modernizacja obszaru GxP
- wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP
- wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)
- wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw
- zmiana materiałów opakowaniowych
- wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego
- nowe wytyczne prawa
- delisting produktu
- inne
Moduł 3.
Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupę
Forma szkolenia:
- warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach