IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Celem warsztatów jest praktyczne omówienie prawidłowo przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w przypadku wystąpienia OOS i OOT oraz uniknięcie ich ponownego wystąpienia w przyszłości.
W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.
Na warsztaty zapraszamy m.in. :
- Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
- Osoby Wykwalifikowane
- Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji
- Audytorów wewnętrznych
Celem warsztatów jest praktyczne omówienie prawidłowo przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w przypadku wystąpienia OOS i OOT oraz uniknięcie ich ponownego wystąpienia w przyszłości.
W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.
Na warsztaty zapraszamy m.in. :
- Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
- Osoby Wykwalifikowane
- Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji
- Audytorów wewnętrznych
Celem warsztatów jest praktyczne omówienie prawidłowo przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w przypadku wystąpienia OOS i OOT oraz uniknięcie ich ponownego wystąpienia w przyszłości.
W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.
Na warsztaty zapraszamy m.in. :
- Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
- Osoby Wykwalifikowane
- Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji
- Audytorów wewnętrznych
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Co to jest odchylenie – rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
Moduł 2.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.
Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Moduł 3.
Procesowanie odchyleń; CAPA
- Zdefiniowanie przyczyn odchylenia – wykorzystanie metod analizy ryzyka
- Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem – analiza ryzyka
- Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
- Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)
Moduł 4.
Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu
- ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu
Moduł 5.
Okresowy przegląd odchyleń – czy to ma sens?
- wytypowanie odchyleń powtarzających się
- zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
- zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań
Moduł 6.
Warsztaty – rozwiązywanie odchyleń
Moduł 1.
Co to jest odchylenie – rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
Moduł 2.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP. Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Moduł 3.
Procesowanie odchyleń
- Zdefiniowanie przyczyn odchylenia – wykorzystanie metod analizy ryzyka
- Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem – analiza ryzyka
- Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych
- Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych
Moduł 4.
Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu
- ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu
Moduł 5.
Okresowy przegląd odchyleń – czy to ma sens?
- wytypowanie odchyleń powtarzających się
- zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
- zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań
Moduł 6.
Warsztaty – rozwiązywanie odchyleń
Moduł 1.
Co to jest odchylenie – rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
Moduł 2.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.
Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Moduł 3.
Procesowanie odchyleń; CAPA
- Zdefiniowanie przyczyn odchylenia – wykorzystanie metod analizy ryzyka
- Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem – analiza ryzyka
- Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
- Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)
Moduł 4.
Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu
- ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu
Moduł 5.
Okresowy przegląd odchyleń – czy to ma sens?
- wytypowanie odchyleń powtarzających się
- zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
- zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań
Moduł 6.
Warsztaty – rozwiązywanie odchyleń