IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II, jak również powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA.
W drugiej części zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.
Uczestnicy warsztatów biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.
Warsztaty będą również dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.
Warsztaty skierowane są w szczególności do:
- Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
- Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
- Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II, jak również powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA.
W drugiej części zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.
Uczestnicy warsztatów biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.
Warsztaty będą również dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.
Warsztaty skierowane są w szczególności do:
- Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
- Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
- Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00
Moduł 1. Rozporządzenie 1234/2008 zm. 712/2012 – przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo m.in.:
- wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem,
- najczęstsze błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II oraz powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA,
- przygotowanie i opracowanie wymaganej dokumentacji do zmian – omówienie najczęstszych popełnianych błędów na wybranych przykładach.
Moduł 2. Opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian:
- aktualizację Modułu 3 w oparciu o najnowsze wytyczne EMA,
- omówienie zagadnień dotyczących deklaracji osoby wykwalifikowanej w zmianach porejestracyjnych z punktu widzenia/stosowanej praktyki w zmianach porejestracyjnych,
- nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.:
- problemy związane z procedurą ASMF i CEP – przejście z procedury ASMF na CEP – podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R – odpowiedni sposób przedstawienia dokumentacji dla Modułu 3 przy transferze miejsca wytwarzania – złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską – problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych – odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego
Moduł 3. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Zagadnienia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.
PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00
Moduł 1. Rozporządzenie 1234/2008 zm. 712/2012 – przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo m.in.:
- wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem,
- najczęstsze błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II oraz powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA,
- przygotowanie i opracowanie wymaganej dokumentacji do zmian – omówienie najczęstszych popełnianych błędów na wybranych przykładach.
Moduł 2. Opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian:
- aktualizację Modułu 3 w oparciu o najnowsze wytyczne EMA,
- omówienie zagadnień dotyczących deklaracji osoby wykwalifikowanej w zmianach porejestracyjnych z punktu widzenia/stosowanej praktyki w zmianach porejestracyjnych,
- nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.:
- problemy związane z procedurą ASMF i CEP – przejście z procedury ASMF na CEP – podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R – odpowiedni sposób przedstawienia dokumentacji dla Modułu 3 przy transferze miejsca wytwarzania – złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską – problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych – odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego
Moduł 3. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Zagadnienia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.