IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczą wszystkich wytwórców oraz importerów produktów leczniczych i wymagają od firm farmaceutycznych dostosowania istniejącego systemu jakości oraz zwiększają odpowiedzialność prawną personelu kluczowego i odpowiedzialność za realizację celów jakościowych.
Tematy ukierunkowano zarówno na ogólne, jak i na specyficzne aspekty systemu jakości oraz wszystkie działania produkcyjne, wspomagające i pomocnicze.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:
- Pracowników Działów Zapewnienia
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Auditorów wewnętrznych
- Specjalistów
- Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakres
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
W trakcie warsztatów uczestnicy poznają aktualne wymagania GMP i najnowsze zmiany w przepisach dotyczących wytwarzania produktów leczniczych oraz praktyczne doświadczenia związane z ich wprowadzaniem.
Zmiany wprowadzone w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczą wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych i wymagają od firm farmaceutycznychdostosowania istniejącego systemu jakości oraz zwiększają odpowiedzialność prawną personelu kluczowego i odpowiedzialność za realizację celów jakościowych.
Tematy ukierunkowano zarówno na ogólne, jak i na specyficzne aspekty systemu jakości oraz wszystkie działania produkcyjne, wspomagające i pomocnicze.
Warsztaty będą dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:
- Pracowników Działów Zapewnienia
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Auditorów wewnętrznych
- Specjalistów
- Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
W trakcie warsztatów uczestnicy poznają aktualne wymagania GMP i najnowsze zmiany w przepisach dotyczących wytwarzania produktów leczniczych oraz praktyczne doświadczenia związane z ich wprowadzaniem.
Zmiany wprowadzone w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczą wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych i wymagają od firm farmaceutycznychdostosowania istniejącego systemu jakości oraz zwiększają odpowiedzialność prawną personelu kluczowego i odpowiedzialność za realizację celów jakościowych.
Tematy ukierunkowano zarówno na ogólne, jak i na specyficzne aspekty systemu jakości oraz wszystkie działania produkcyjne, wspomagające i pomocnicze.
Warsztaty będą dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:
- Pracowników Działów Zapewnienia
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Auditorów wewnętrznych
- Specjalistów
- Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Wymagania prawne w przemyśle farmaceutycznym
Moduł 2.
Farmaceutyczny Systemu Jakości, ogólne wymagania GMP
Moduł 3.
Personel kluczowy, odpowiedzialności najwyższego kierownictwa
- odpowiedzialność produkcji, kontroli jakości i Osoby Wykwalifikowanej
- zakresy obowiązków
- odpowiedzialność za jakość w firmie farmaceutycznej
Moduł 4.
Szkolenia
- wymagane szkolenia
- wyzwania w prowadzeniu i dokumentowaniu szkoleń w dobie pandemii koronawirusa SARSCoV-2
Moduł 5.
Dobra Praktyka Dokumentowania
- rodzaje dokumentacji
- integralności danych
- podpis elektroniczny – nowe znaczenie w dobie pandemii SARS-CoV-2
Moduł 6.
Dobra Praktyka Higieniczna
- higiena personelu
- technika mycia i dezynfekcji rąk w 6 krokach
- higiena pomieszczeń, urządzeń i sprzętu
- dostosowanie wytycznych DPH do nowych wyzwań w dobie pandemii
Moduł 7.
Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym
Moduł 8.
Zarządzanie zmianą
Moduł 9.
Odstępstwo od zatwierdzonej instrukcji lub ustalonego wymagania
- Odchylenia
- Działania naprawcze i zapobiegawcze
- Wyniki OOT/OOS
Moduł 10.
Certyfikacja i zwalnianie produktów leczniczych do obrotu
- znakowanie produktów leczniczych
- nitrozoaminy
- Aneks 21
Moduł 11.
Monitorowanie jakości
- wskaźniki jakościowe
- przegląd systemu jakości
- ciągła weryfikacja procesu
- reklamacje, wycofania
Podsumowanie
- 10 zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania – dekalog GMP
Moduł 1.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości
Moduł 2.
Jakość farmaceutyczna
Moduł 3.
Odpowiedzialności najwyższego kierownictwa
Moduł 4.
Wskaźniki jakościowe
Moduł 5.
Przegląd systemu jakości
Moduł 6.
Personel, odpowiedzialność produkcji, kontroli jakości
Moduł 7.
Szkolenia
Moduł 8.
Dokumentacja papierowa i elektroniczna w aspekcie integralności danych
Moduł 9.
Zarządzanie zmianą
Moduł 10.
Odchylenia, CAPA
Moduł 11.
Higiena
Moduł 12.
Audyt
Moduł 13.
Reklamacje, wycofania produktów, defekty jakościowe
Moduł 14.
Certyfikacja i zwalnianie produktów leczniczych do obrotu
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne, przykłady implementacji
Moduł 1.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości
Moduł 2.
Jakość farmaceutyczna
Moduł 3.
Odpowiedzialności najwyższego kierownictwa
Moduł 4.
Wskaźniki jakościowe
Moduł 5.
Przegląd systemu jakości
Moduł 6.
Personel, odpowiedzialność produkcji, kontroli jakości
Moduł 7.
Szkolenia
Moduł 8.
Dokumentacja papierowa i elektroniczna w aspekcie integralności danych
Moduł 9.
Zarządzanie zmianą
Moduł 10.
Odchylenia, CAPA
Moduł 11.
Higiena
Moduł 12.
Audyt
Moduł 13.
Reklamacje, wycofania produktów, defekty jakościowe
Moduł 14.
Certyfikacja i zwalnianie produktów leczniczych do obrotu
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne, przykłady implementacji