IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia
Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.
Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
- Technologów, Szefów produkcji
- Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
- Pracowników Działu Inwestycji
- Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
- Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS, Linux, Chrome OS.
Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia
Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.
Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
- Technologów, Szefów produkcji
- Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
- Pracowników Działu Inwestycji
- Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
- Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych
Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia
Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.
Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
- Technologów, Szefów produkcji
- Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
- Pracowników Działu Inwestycji
- Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
- Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.
Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania
Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć
Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia
Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia
Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia
Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli
Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku
Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji
Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia
Moduł 11.
Walidacja czyszczenia
Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego
Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.
Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania
Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć
Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia
Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia
Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia
Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli
Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku
Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji
Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia
Moduł 11.
Walidacja czyszczenia
Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego
Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.
Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania
Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć
Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia
Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia
Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia
Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli
Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku
Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji
Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia
Moduł 11.
Walidacja czyszczenia
Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego