IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie w online na platformie MS Teams.
Podczas szkolenia uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub „na żywo” z użyciem mikrofonu i/lub kamerki.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami (np. laptop, tablet)
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 2.
Proces certyfikacji
- dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby
- Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
- Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
- pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
- organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
- pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
- uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
- elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Moduł 3.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać
- zatwierdzenie raportów z audytów
- zakres audytów
- sporządzenie umowy
Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami – kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Moduł 5.
Zwolnienie serii
- wysyłka w statusie kwarantanny
- zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
- umowa techniczna
Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania
produktu leczniczego
Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
Moduł 8.
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych.
Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 2.
Proces certyfikacji
- dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
- Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
- pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
- organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
- pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
- uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
- elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Moduł 3.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać
- zatwierdzenie raportów z audytów
- zakres audytów
- sporządzenie umowy
Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami – kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Moduł 5.
Zwolnienie serii
- wysyłka w statusie kwarantanny
- zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
- umowa techniczna
Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego
Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 2.
Proces certyfikacji
- dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
- Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
- pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
- organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
- pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
- uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
- elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Moduł 3.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać
- zatwierdzenie raportów z audytów
- zakres audytów
- sporządzenie umowy
Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami – kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Moduł 5.
Zwolnienie serii
- wysyłka w statusie kwarantanny
- zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
- umowa techniczna
Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego
Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego