IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
- dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”
W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.
Do kogo skierowane jest szkolenie?
- Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
- Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
- Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
(decyduje kolejność zgłoszeń)
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
- dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”
W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.
Do kogo skierowane jest szkolenie?
- Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
- Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
- Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
- dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”
W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.
Do kogo skierowane jest szkolenie?
- Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
- Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
- Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres
2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji
(układ punktów, stosowana czcionka, tabele)
3. Moduł 3.S. :
- moduł dla wytwórców produktu gotowego
- pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)
4. Moduł 3.P
- tworzenie modułu „krok po kroku”
- przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału
5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską
6. Podsumowanie, zakres wytycznych
Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia. Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 16.00. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana
- najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres
2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji
(układ punktów, stosowana czcionka, tabele)
3. Moduł 3.S. :
- moduł dla wytwórców produktu gotowego
- pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)
4. Moduł 3.P
- tworzenie modułu „krok po kroku”
- przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału
5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską
6. Podsumowanie, zakres wytycznych
Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia. Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 16.00. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana
- najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres
2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji
(układ punktów, stosowana czcionka, tabele)
3. Moduł 3.S. :
- moduł dla wytwórców produktu gotowego
- pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)
4. Moduł 3.P
- tworzenie modułu „krok po kroku”
- przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału
5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską
6. Podsumowanie, zakres wytycznych
Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia. Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 16.00. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana
- najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.