IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kadry menadżerskiej firm farmaceutycznych
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Menadżerów Produkcji
- Technologów pakowania
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw
- Osób zainteresowanych powyższym tematem
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
W trakcie szkolenia omówione zostaną aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r. w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Omówione zostaną także zagadnienia związane z wprowadzeniem niepowtarzalnego identyfikatora (serializacją) oraz elementów uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident” oraz kryteria tworzenia tzw. „białej listy” i „czarnej listy”.
Szkolenie obowiązki wytwórców prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją. W pierwszej części warsztatów zostaną omówione zagadnienia teoretyczne. Druga część to praktyczne zaprezentowanie możliwych sposobów implementacji wymagań w procesie pakowania na przykładach.
Zostaną nakreślone elementy systemu jakości wytwórcy, które będą wymagały modyfikacji przed wprowadzeniem wymagań dyrektywy przed 9 lutego 2019r.
Na warsztaty zapraszamy m.in.:
- Kadrę menadżerską firm farmaceutycznych
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Menadżerów Produkcji
- Technologów pakowania
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Utrzymania Ruchu
- Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw
Zapraszamy na szkolenie serializacja – nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych!
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kadry menadżerskiej firm farmaceutycznych
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Menadżerów Produkcji
- Technologów pakowania
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw
- Osób zainteresowanych powyższym tematem
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Ustawa Prawo Farmaceutyczne
- Opakowanie zewnętrzne
- Opakowanie bezpośrednie
Moduł 2.
Farmakopea Europejska
Moduł 3.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (tekst jednolity z 29 września 2020)
- Opakowanie zewnętrzne
- Opakowanie bezpośrednie
- Ulotka
Moduł 4.
Rodzaje opakowań bezpośrednich
Moduł 5.
Badania stabilności
Moduł 6.
Walidacja procesu pakowania
Moduł 7.
Próby referencyjne i archiwalne
Moduł 8.
Znakowanie produktów leczniczych
- Unikalny identyfikator (serializacja)
- Zabezpieczenia przeciw otwarciu (tamper evident) do produktów Rx i OTC
Moduł 1.
Wymagania europejskie
- Dyrektywa 2001/83/WE zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych
- Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015
- Niepowtarzalny identyfikator – numer serializacyjny
- Element uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident”
- Ustawa z dnia 23 grudnia 2016 r. Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity a wymagania UE w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych
- SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA – Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań
Moduł 2.
Wymagania w zakresie znakowania – obowiązki wytwórcy
- Wymagania w procesie pakowania – obowiązujące
- Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych
- modernizacja urządzeń do pakowania/zakup nowych linii/elementów linii
- ocena materiałów opakowaniowych/ modyfikacja/zgłoszenie i zatwierdzenie zmian
- zdefiniowanie wymagań dla materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji
- ocena jakości kodu 2D zgodnie z wymaganiami ISO 15415 - dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania / zakup urządzeń do weryfikacji i czytników kodów kreskowych
- ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania „tamper evident” w trakcie pakowania
- wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych
- zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu – dodatkowe sprawdzenia
- zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji w zakresie potwierdzenia autentyczności produktu i jakości kodu 2D
- zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności przez wytwórcę i w całym łańcuchu dystrybucji
Moduł 3. Wymagania na rynkach poza europejskich (USA, Kanada, Chiny, Brazylia) wymagania szczególne obowiązujące na rynkach europejskich (Francja, Szwajcaria, Serbia, Włochy)
Moduł 1.
Wymagania europejskie
- Dyrektywa 2001/83/WE zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych
- Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015
- Niepowtarzalny identyfikator – numer serializacyjny
- Element uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident”
- Ustawa z dnia 23 grudnia 2016 r. Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity a wymagania UE w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych
- SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA – Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań
Moduł 2.
Wymagania w zakresie znakowania – obowiązki wytwórcy
- Wymagania w procesie pakowania – obowiązujące
- Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych
- modernizacja urządzeń do pakowania/zakup nowych linii/elementów linii
- ocena materiałów opakowaniowych/ modyfikacja/zgłoszenie i zatwierdzenie zmian
- zdefiniowanie wymagań dla materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji
- ocena jakości kodu 2D zgodnie z wymaganiami ISO 15415 - dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania / zakup urządzeń do weryfikacji i czytników kodów kreskowych
- ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania „tamper evident” w trakcie pakowania
- wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych
- zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu – dodatkowe sprawdzenia
- zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji w zakresie potwierdzenia autentyczności produktu i jakości kodu 2D
- zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności przez wytwórcę i w całym łańcuchu dystrybucji
Moduł 3. Wymagania na rynkach poza europejskich (USA, Kanada, Chiny, Brazylia) wymagania szczególne obowiązujące na rynkach europejskich (Francja, Szwajcaria, Serbia, Włochy)